Набор LeccurateТМ для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии

партия: 20CG2520X

групповой вариант исполнения: 20 тестов в упаковке

ТК Азия ООО, произведено Бейджинг Лепу Медикал Текнолоджи Ко. Лтд Китай

Тест-система Leccurate SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography) предназначена для экспресс-анализа антител к коронавирусу иммунохроматографическим методом для качественного определения содержания антител против SARS-CoV-2 в клинических образцах (сыворотка, плазма, цельная кровь).

Набор для тестирования на коронавирус COVID-19 Leccurate SARS-CoV2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography) позволяет провести быстрый хроматографический иммуноанализ для качественного определения наличия IgG и IgM антител к новому коронавирусу COVID-19 в цельной крови, сыворотке или плазме человека и, таким образом, может использоваться в качестве помощи в диагностике COVID-19 инфекции.

Основные преимущества тест-системы Leccurate SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography)

Точность. Высокоочищенные антитела для лучшей точности
Эффективность. Результат тестирования через 15 минут
Удобство. Подходит капиллярная кровь (из пальца)
Чувствительность. 98,9%
Специфичность. 97,6%

Тест-набор включает:
1.Тестовое устройство (тест-полоска) в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем – 20 упак.
2.Комплект для забора биоматериала (1 упак.) в составе:
- пипетки капиллярные – 20 шт.;
- помпа - 1 шт.
3.Разбавитель (diluent) для разведения образцов – 1 флакон (3 мл/фл)
4.Инструкция по применению – 1 шт.

Что делает экспресс-тест на антитела:
Выявляет IgM и IgG антитела к возбудителю COVID-19 - иммунные клетки, которые вырабатываются в организме человека в результате его контакта с вирусом.
Тест качественный (не количественныий) - он помогает определить наличие заболевания по принципу "Да/Нет".

Когда рекомендуется проведение:
Не ранее 5-7 дней с момента предполагаемого инфицирования либо с момента проявления симптомов заболевания

Интерпретация результатов теста:
Наличие ранних антител IgM (или IgM и IgG одновременно) может свидетельствовать о текущей инфекции (в том числе и при бессимптомном течении). Человек может быть источником заболевания.
Наличие поздних антител IgG (и отсутствие антител IgM) может свидетельствовать о перенесенном заболевании в прошлом и наличии иммунного ответа. Скорее всего человек более не является источником заболевания.
Отсутствие антител IgM и IgG может свидетельствовать либо о том, что человек не болеет и не болел, либо о том что тест был проведен слишком рано.

Уникальный номер реестровой записи 45022
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/11301
Дата государственной регистрации медицинского изделия 15.07.2020
Срок действия регистрационного удостоверения 01.01.2021

Наименование медицинского изделия

Набор LeccurateТМ для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии, партия: 20CG2520X

Варианты исполнения:
I. Набор Leccurate для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии, партия: 20CG2520X, в варианте исполнения 20 тестов в упаковке,
в составе: 1. Тест-карта - 20 шт. 2. Пипетка пробоотборная 20 мкл - 20 шт. 3. Держатель пипетки - 1 шт. 4. Буферный раствор 1 мл - 1 флакон (при необходимости). 5. Буферный раствор 1,5 мл - 1 флакон (при необходимости). 6. Буферный раствор 2 мл - 1 флакон (при необходимости). 7. Буферный раствор 2,5 мл - 1 флакон (при необходимости). 8. Буферный раствор 3 мл - 1 флакон (при необходимости). 9. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор Leccurate для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии, партия: 20CG2520X, в варианте исполнения 1 тест в упаковке,
в составе: 1. Тест-карта-1 шт.; 2. Пипетка пробоотборная 20 мкл - 1 шт.. 3. Держатель пипетки - 1 шт. 4. Буферный раствор 1 мл - 1 флакон (при необходимости). 5. Буферный раствор 1,5 мл - 1 флакон (при необходимости). 6. Буферный раствор 2 мл - 1 флакон (при необходимости). 7. Буферный раствор 2,5 мл - 1 флакон (при необходимости). 8. Буферный раствор 3 мл - 1 флакон (при необходимости). 9. Инструкция по применению - 1 шт.

Наименование организации-заявителя медицинского изделия: ООО "ТК Азия"
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия: 129626, Россия, Москва, ул. Староалексеевская, д. 5, пом. 364Б
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия: 129626, Россия, Москва, ул. Староалексеевская, д. 5, пом. 364Б

Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия: "Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия , Китай, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия , Китай, Дальнее зарубежье, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China

ОКП/ОКПД2 21.20.23.110

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации: 2б

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации: 142250

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия: Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., Building 7-1, No.37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, China